REGI TH
แชร์
"Thailand FDA compliance made easy."
→ การปฏิบัติตาม อย. ไทย ไม่ใช่เรื่องยาก
10/05/2026
Evidence ไม่ได้มีแค่ Test Report หรือ COA ❗📄
📊 ตัวอย่าง Evidence อื่นๆ ที่ใช้ได้:
🧪 Clinical Data = ข้อมูลการใช้งานทางคลินิก
⚠️ Risk Analysis = การวิเคราะห์ความเสี่ยงของสินค้า
📑 Standard Compliance = เอกสารอ้างอิงมาตรฐาน (เช่น IEC / ISO)
⏳ Stability Data = ข้อมูลความคงตัวของสินค้า
⚙️ Performance Data = ข้อมูลประสิทธิภาพการใช้งาน
⚠️ สำคัญคือ ต้องเลือก Evidence ให้ “ตรงกับสิ่งที่เคลม” 🎯
สรุป : Evidence คือทุกอย่างที่ “พิสูจน์ได้จริง”
ไม่ใช่แค่เอกสาร แต่คือ “หลักฐานรองรับทุกคำที่คุณพูด”
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
08/05/2026
Accuracy กับ Flow rate คืออะไร? 🤔
Accuracy = ความแม่นยำของผลลัพธ์ 📊🎯
Flow rate = อัตราการไหลของของไหลต่อเวลา ⏱️🌊
ตัวเลขเหล่านี้ต้องเชื่อมกับการใช้งานจริง
และมี Test Report รองรับ 📄✅
สรุป: ไม่ใช่แค่มีตัวเลข แต่ต้อง “ใช้ได้จริง + พิสูจน์ได้” 💡✔️🔬
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
07/05/2026
Spec ไม่ใช่แค่ตัวเลข ❗
แต่ต้องอธิบายว่า “ตัวเลขนี้มีความหมายต่อการใช้งานยังไง”
เช่น Accuracy, Flow rate
ต้องเชื่อมกับ Intended Use ว่าใช้ยืนยันอะไร และเพียงพอต่อการใช้งานจริงหรือไม่ ⚠️
ถ้ามีแค่ตัวเลข แต่ไม่มี Test Report หรือ Standard รองรับ อย. จะมองว่า
“ยังไม่มีหลักฐานเพียงพอ”
สรุป: Spec ที่ดี ต้อง “มีความหมาย + มี Evidence + เชื่อมกับ Intended Use”
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
04/05/2026
✨ ๔ พฤษภาคม วันฉัตรมงคล ✨
น้อมรำลึกในพระมหากรุณาธิคุณ
เนื่องในโอกาสวันพระราชพิธีบรมราชาภิเษก
พระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว รัชกาลที่ ๑๐
ขอพระองค์ทรงพระเจริญ
ทรงมีพระพลานามัยแข็งแรง
เป็นมิ่งขวัญของปวงชนชาวไทยตลอดไป 💛
ด้วยเกล้าด้วยกระหม่อม
ข้าพระพุทธเจ้า ทีมงาน RegiTH
03/05/2026
หลายคนเข้าใจว่า Catalog = เอกสารทางการ ❗
แต่จริงๆ แล้ว Catalog = เอกสารการตลาด (Marketing Material) 🛍️
มีไว้แนะนำสินค้า แต่ข้อมูล “ไม่ลึกพอ” สำหรับ อย.
สิ่งที่ต้องมีเพิ่มคือ
🔧 Technical Documents = ข้อมูลทางเทคนิค
📊 Evidence = หลักฐาน เช่น Test Report, COA
สรุป: มีแค่ Catalog ไม่พอ ❌ ต้องมี “เอกสาร + หลักฐาน” รองรับ 📑✔️ ถึงจะผ่าน ✅
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
01/05/2026
🛠️ เนื่องในวันที่ 1 พฤษภาคม "วันแรงงานแห่งชาติ"
RegiTH ขอส่งความห่วงใยและคำขอบคุณจากใจจริง แด่คนทำงานและผู้ใช้แรงงานในทุกสายอาชีพ เพราะทุกความทุ่มเท หยาดเหงื่อ และความตั้งใจของทุกคน คือฟันเฟืองชิ้นสำคัญที่ช่วยขับเคลื่อนเศรษฐกิจและสังคมให้ก้าวไปข้างหน้า
ขอให้วันนี้เป็นวันที่ทุกคนได้พักผ่อนอย่างเต็มที่ ชาร์จพลังกายและพลังใจให้พร้อมสำหรับวันพรุ่งนี้ สุขสันต์วันแรงงานค่ะ 💙
#วันแรงงาน #วันแรงงานแห่งชาติ #1พฤษภาคม
30/04/2026
รู้หรือไม่ Home use vs Professional use ต่างกันยังไง? 🤔
🏠 Home use
ต้องเป็น “ภาษาไทย” และข้อมูลครบ เข้าใจง่าย สำหรับผู้ใช้ทั่วไป
🏥 Professional use
ใช้ “ภาษาอังกฤษได้” และยืดหยุ่นมากกว่า เพราะใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ
⚠️ เลือกผิด = ฉลากไม่ตรง เสี่ยงโดน แก้ไข หรือคืนคำขอ
⌛️สรุป: เลือกให้ถูกตั้งแต่แรก ประหยัดเวลาไปเยอะ
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
รู้หรือไม่ Home use vs Professional use ต่างกันยังไง? 🤔
🏠 Home use
ต้องเป็น “ภาษาไทย” และข้อมูลครบ เข้าใจง่าย สำหรับผู้ใช้ทั่วไป
🏥 Professional use
ใช้ “ภาษาอังกฤษได้” และยืดหยุ่นมากกว่า เพราะใช้โดยผู้เชี่ยวชาญ
⚠️ เลือกผิด = ฉลากไม่ตรง เสี่ยงโดน แก้ไข หรือคืนคำขอ
⌛️สรุป: เลือกให้ถูกตั้งแต่แรก ประหยัดเวลาไปเยอะ
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
27/04/2026
ไม่แน่ใจว่าสินค้าต้องขึ้นเครื่องมือแพทย์ไหม? 🤔💭
วินิจฉัยผิด = ยื่นผิด เสี่ยงโดนแก้ เสียเวลา
เรารับวิเคราะห์ความเป็นเครื่องมือแพทย์ 🩺�ช่วยให้คุณเริ่มถูกตั้งแต่แรก ✅
สรุป: รู้ก่อน ยื่นถูก ผ่านไว
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย
#รู้ไว้ไม่เสี่ยง
26/04/2026
Test Report คืออะไร?
คือรายงานผลการทดสอบสินค้า จากห้องแล็บ🧪📄
📊 ใช้ยืนยันว่า “สินค้าใช้งานได้จริง และปลอดภัยตามมาตรฐาน”
⚠️ ถ้าไม่มี หรือ ผลไม่ชัดเจน
→ อย. อาจให้แก้ไข และขอข้อมูลเพิ่มเติม
สรุป: Test Report คือหลักฐานว่า “สินค้าคุณผ่านการทดสอบแล้ว”
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย #รู้ไว้ไม่เสี่ยง
24/04/2026
COA คืออะไร? ❗
คือเอกสารยืนยัน “ผลการตรวจคุณภาพสินค้า” 📊
อย. ใช้ดูว่าสินค้า “ปลอดภัยและได้มาตรฐานจริง”
⚠️ ถ้าไม่มี = ไม่มีหลักฐานรองรับ → เสี่ยงโดน แก้หรือคืนคำขอ ทันที
สรุป: COA คือเอกสารสำคัญที่ขาดไม่ได้ก่อนยื่น อย.
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย #รู้ไว้ไม่เสี่ยง
23/04/2026
ISO 13485: เช็กให้ชัวร์ก่อน "นำเข้า" เครื่องมือแพทย์ 📑✨
เอกสารโรงงานผิดจุดเดียว แผนธุรกิจสะดุดทันที! 🚫
นี่คือ 3 สิ่งที่ต้องตรวจเช็กใน ISO 13485 ก่อนเริ่มงาน:
1️⃣ Scope ตรงสินค้า 🎯
ใบเซอร์ต้องระบุขอบข่ายให้ครอบคลุมตัวสินค้าที่จะนำเข้าอย่างชัดเจน
2️⃣ สถานะ Valid ⏳
ต้องเป็นเวอร์ชันล่าสุด และยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่น อย.
3️⃣ ข้อมูลเป๊ะ 🔍
ชื่อ-ที่อยู่โรงงานต้องตรงกับใบ CFS และฉลาก ทุกตัวอักษร
✅️ ความแม่นยำของเอกสาร = กุญแจสำคัญให้ธุรกิจราบรื่น 🔑📈
📌 อย่าลืมกดติดตามเพจนี้ เพื่อไม่พลาดข้อมูลที่เป็นประโยชน์
#รับขึ้นทะเบียน #เครื่องสำอาง #เครื่องมือแพทย์
#ขึ้นทะเบียนอย #รู้ไว้ไม่เสี่ยง
คลิกที่นี่เพื่อเป็นสมาชิก?
