Vidatox

mogu se navesti dve bioterapije široke upotrebe: Karcinosin (tkivni materijal ekstrahovan iz ćelija tumora želuca, creva, pl., debelog creva i bešike) i Schirrhinum (tkivni materijal ekstrahovan iz ćelija tumora jetre i creva), obe veoma korišćene i navođene u literaturi. Primena otrova škorpije u terapiji protiv tumora potiče od istraživanja koje je sproveo Debin i kolege 1991. u kojima je ukazano po prvi put na antitumorna dejstva otrova škorpije Leirus Quinquestriatus i na blokiranje migracije, širenja glioma. Kao model sistemi za ispitivanje korišćeni su miševi. Na isti način je otrov škorpije Euscorpius italicus Herbst, u homeopatskoj farmakopeji naveo Vilmar Švabe. Na Kubi se otrov škorpije Rhopalurus junceus, endemske vrste, koristi u terapeutske svrhe još od početaka 19. veka. Stoga su istraživači kompanije Labiofam ukazali da koliko i otrov škorpije Rhopalurus junceus toliko i frakcije otrova molekularne mase do 5 kDa (kilodalton), pokazuju značajnu toksičnost na tumorske ćelije epitelnog porekla. VIDATOX homeopatski proizvod je homeopatska bioterapija čiji je aktivni princip otrov škorpije Rhopalurus junceus u rastvoru od 30 mililitara (ako je cm kubni u pitanju). To je netoksični oralni proizvod. Njegova upotreba ne isključuje niti ograničava druge konvencionalne načine onkološkog lečenja, naprotiv, njegova upotreba može imati sinergički i povećani efekat u antitumornom, dejstvu u konvencionalnom onkološkom lečenju. U ovom kontekstu homeopatska priprema VIDATOKSA na bazi čistog otrova škorpije Rhopalurus junceus predstavlja se kao komplementarna opcija u lečenju ovakvih patoloških stanja. DEFINICIJA:

Homeopatski lek: To je supstanca sposobna da proizvede u zdravom čoveku niz procesa ili grupu fenomena. Propisana i pripremljena u skladu sa principima i tehnikama, utvrđenim od strane dr Hanemana i usvojenim od strane homeopatskih farmakopeja, sa detaljnim objašnjenjima kvalitativnog i kvantitativnog sastava, farmakološkog oblika i načina primene. Bioterapijski lekovi su lekovi pripremljeni i dobijeni od proizvoda mikrobiološkog porekla i patoloških sekreta ili izlučevina životinjskog porekla, hemijski nedefinisani. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
1. Opšti podaci o proizvođaču i marketingu
Poslovna grupa LABIOFAM
Adresa: Ave independencia Km 16 ½ Boyeros, Havana
Telefon: 683 0391 Faks: 683 0326
E-mail: [email protected] , [email protected]
2. Opšte informacije o gotovom proizvodu
2.1 Komercijalni naziv leka

2.3. Prezentacija:
Staklene boce boje ćilibara od 30ml sa poklopcem i dozerom koji broji kapi. Svaka boca (30 ml) sadrži 120 doza, sa uputstvom za upotrebu i individualnu futrolu. Daje se u višestrukom pakovanju od 12 jedinica.

2.4 Klinička slika

2.4.1 Terapeutske indikacije
Preporučuje se kao dodatak u lečenju neoplazije.
2.4.2 Doziranje i način primene
5 kapi sublingvalno na svakih 12 sati. Ako pacijent ne toleriše oralnu upotrebu leka zbog prisustva alkohola kao konzervansa i/ili zbog povreda digestivnog trakta ili bilo koje druge nemogućnosti oralnog uzimanja leka, preporučuje se: dodati u 15 ml (jedna kašika) ključale ili pročišćene vode 5 kapi leka, i mešati plastičnom kašičicom u trajanju od jednog minuta. Primenjivati ovo svakih 12 sati. Lek se može uneti i preko želudačne sonde.


2.4.3 Kontraindikacije
Nisu poznate.

2.4.4 Upozorenja
Nema.

2.4.5 Mere predostrožnosti
Ne primenjivati lek sa jakim mirisima, hranom i pićem. Preporučuje se da se ne puši, ne pije i ne jede 20 minuta pre i posle primene leka. Držati dalje od električne opreme koja proizvodi snažne elektromagnetne talase.

2.4.6. Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zapažene.
.

2.4.7.Upotreba u trudnoći, prilikom dojenja i kod dece
Ne preporučuje se upotreba leka kod trudnica i dece mlađe od godinu dana

2.4.8 Uticaj na psihofizičke sposobnosti za upravljanje vozilom i opremom koja se koristi. Nije poznat.

2.4.9. Neželjene reakcije
Nisu poznate.

2.4.9 Trovanje, simptomi, lečenje i protivotrov
Nisu poznati.

2.5 Uputstvo za upotrebu
Preporučuje se upotreba odvojena od hrane, pića i jakih mirisa, zbog čega ne treba jesti, piti, prati zube, ni pušiti 20 minuta pre i posle upotrebe leka.


2.6 Rok upotrebe
Pet godina, pod uslovom da se ispune uslovi za skladištenje.

2.7.Uslovi skladištenja
Čuvati na haldnom i suvom mestu. Štititi proizvod od direktnog kontakta sa sunčevom svetlošću. Držati dalje od aparata koji emituju elektromagnetne talase (televizori, radio aparati, frižideri, mikrotalasne pećnice, kompjuteri, mobilni telefoni itd.)


2 PRETKLINIČKA SLIKA

3.1 Farmakološke procene
Danas postoje ekspirementalni rezultati od izuzetnog značaja o farmakološkim aktivnostima u različitim pretkliničkim modelima koji potvrđuju veliki potencijal otrova kubanske škorpije kao dodatak terapiji kod neoplastičnih bolesti kao što je prikazano u nastavku.

3.2 Evaluacija antitumorske aktivnosti
Antitumorska sposobnost otrova je ocenjena u modelu adenokarcinoma pacova. Rezultati su pokazali da upotreba ekstrakta, oralno ili intraperitonealno, izaziva značajno smanjenje napredovanja tumora u zavisnosti od doze. Isto tako, primena otrova kod životinja sa metastazom u plućima značajno smanjuje pojavu i učestalost istih u plućima. Rezultati u eksperimentalnim modelima in vivo sa tumorskim implantima dokaz su da je upotrebom otrova moguće na bilo koji od dva načina značajno smanjiti napredovanje tumora i plućnih metastaza.



3.3 Studija o kombinaciji lekova
Kombinacija otrova sa antineoplastičkim konvencionalnim lekovima (ciklofosfamida, 5-fluorouracil, cisplatin) ocenjena je u studiji jedne tumorske linije na plućima čoveka, u modelima in vivo. U kombinaciji sa prisustvom otrova škorpije moguće je da se najnižim koncentracijama i najkraćim vremenom izloženosti antineoplastičnim lekovima postigne značajan porast procenta inhibicije u odnosu na jednostavnu terapiju. Pored toga, otrov je u stanju da deluje sinergistički, povećavajući delovanje antineoplastičnih lekova.

3.4 Studije farmakokinetike i biodistribucije

Intravenska biodistribucija kod zdravih životinja tokom 24 sata, pokazala je da se otrov brzo distribuira iz centralnog krvotoka do perifernih krvnih sudova, što pokazuje visoki afinitet ka tkivima. Oralnom upotrebom otrov je dostigao najveću koncentraciju u analiziranim organima, dok je u plućima njegovo prisustvo bilo znatno manje, za razliku od intravenskog delovanja; ipak, koncentracija otrova u plućima je rasla tokom prvih osam sati i bila je viša u odnosu na druge organe. Ovaj rezultat pokazuje da unošenjem leka na oba načina, pluća predstavljaju ciljni organ i omogućava visoku i održivu bioraspoloživost otrova u odnosu na ostale organe. Ovi rezultati su u skladu sa mišljenjem da različitu senzibilnost ima ekstrakt prema tumorskim ćelijskim linijama pluća u odnosu na tumorske ćelijske linije drugih organa, što je i dokazano ispitivanjem na modelima in vitro i sa primećenom antimetastatskom aktivnošću u plućima ispitivanjem na modelima in vivo.

3.5 Model inflamatorne angiogeneze
Nastao je od tehnike opisane od strane Kobajaši i sar. (1998) i testiran je u dozama od 3 do 5 mg/kg intraperitonealno kako bi se dobilo statistički značajno smanjenje težine granuloma formiranih za obe doze, u skladu sa kontrolnom testiranom grupom. Takođe, crvenilo sadržaja (kao indikator vaskularizacije) u uzorcima iz granuloma životinja tretiranih dozama otrova, bio je manji nego u uzorcima iz kontrolne grupe, što pokazuje antiangiogeni efekat za ovaj proizvod.


4- Procena toksikološke sigurnosti

Toksikološka sigurnost otrova škorpije Rhopalurus junceus procenjena je ukazujući
na netoksičnost proizvoda putem detaljnih analiza u brojnim međunarodnim
vodičima, kao što se navodi u nastavku:

4.1 Akutna oralna toksičnost (OECD 423). Nije prijavljen smrtonosni efekat kao ni varijacije u telesnoj težini kao znakovi zakasnele toksičnosti na eksperimentalnim životinjama, čak i sa najvećom ispitanom dozom (2000 mg/kg), što je svrstalo ovaj proizvod u toksikološku kategoriju ,,Neklasifikovano'' (DL50 › 2000mg/kg).

4.2. Toksikološka studija u trajanju od 28 dana. U ispitivanju sprovedenom na pacovima koje je trajalo 28 dana i sastojalo se od svakodnevnog oralnog unošenja otrova škorpije Rhopalurus junceus u dozama od 100mg/kg, nisu primećeni znaci toksičnosti ni smrt izazvani unošenjem ispitivane supstance, kao ni promene u hematološkim i biohemijskim parametrima.

4.3. Ispitivanje subkronične toksičnosti u trajnju od 90 dana. U subkroničnom ispitivanju u trajanju od 90 dana na pacovima, dozama do 100mg/kg, nisu primećeni znaci toksičnosti ni smrtnost, kao ni biohemijske i hematološke varijacije. Relativna težina organa nije bila promenjena i histopatološka analiza nije pokazala promene na organima i tkivima kao posledicu unošenja ispitivane supstance.
4.4. Akutna i hronična iritiranost oralne sluzi. Otrov ne iritira oralnu sluz pri akutnoj i oralnoj primeni.
4.5. Genotoksičnost. Ispitivanjem mikronukleusa/jedarce na koštanoj srži pacova primećeno je da otrov koji se unosi oralnim putem nije citotoksičan niti genotoksičan.


5. KLINIČKA SLIKA

Da bi se procenio pomoćni efekat VIDATOKSA u lečenju raka obavljena je studija sa 174 pacijenta onkologije oba pola sa pozitivnom histopatološkom dijagnozom, koji su uzimali 5 sublingvalnih kapi svakih 12 sati u periodu od 3/12/2007 do 2/2/2010. po isteku ovog perioda primećeno je da su tumori pluća, prostate, debelog creva, dojke i materice bili osetljiviji na efekat proizvoda. Na isti način je pokazano da je 96% pacijenata imalo bolji kvalitet života tokom 12 meseci, da je 90% prijavilo poboljšanja kliničkih simptoma i da je bol u 62% slučajeva postao umeren i nije zahtevao obavezno lečenje koje bi ga umanjilo i da 27% ukazalo na odsustvo bola. Zaključuje se da se Vidatoks može koristiti kao pomoćna terapija u lečenju raka.