Apoyo afectadas prótesis PIP. Doctora Cava

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Buenos días a todxs!
En breve comenzaré a publicar en esta página, aunque serán publicaciones médicas de interés general (espero) para mantenernos más sanos. La medicina integrativa es una auténtica "revolución" aunque no sea nueva precisamente, ni una pseudociencia como quieren hacer creer ciertos intereses comerciales todopoderosos. Basada en más de dos publicaciones cientificas semanales.
Si me da la vida para tanto os iré avanzando algo semanalmente.
Salud a todxs1

Buenas noches a tod@s.

Despues de un largo silencio, vuelvo a comunicarme con todas vosotras porque en estos momentos circulan noticias sobre las PRÓTESIS SILIMED que pueden estar creando alarma entre las mujeres portadoras de las mismas. Si añadimos que muchas de ellas provienen de la experiencia traumática de las PIP, la alarma es más que comprensible.

Pues bien, quiero tranquilizaros a todas y poner a vuestra disposición toda la información que tengo hasta el momento. Para ello os adjunto, al final, la última circular de la que dispongo hasta la fecha.

Decir que las prótesis Silimed son las que mayormente he puesto durante toda mi vida, y lo he hecho con plena confianza, dada la escasisima incidencia de problemas que he tenido con las mismas. De hecho seguiré implantando dichas prótesis en el momento en que se reanude su comercialización.

Comenzaré diciendo que Silimed no sólo fabrica prótesis de mama, sino otros muchos dispositivos e implantes médicos hechos también con silicona, los cuales también tienen suspendida su comercialización por el momento.

Al parecer en uno de los controles de calidad que periodicamente se hacen, afortunadamente, concretamente en Septiembre, se detectó una concentración mayor de lo habitual de partículas de sílice y de algodón en el ambiente de la planta de fabricación de TODOS los productos médicos Silimed. Su presencia es normal, dado que el sílice es el componente principal de la silicona, pero es la cantidad de dichas partículas la que establece la diferencia, aunque los criterios sobre la misma difieren según los expertos en el tema. Aunque la concentración encontrada en dicho control sería aceptable según algunos, se ha decidido retirar el sello de la CE a todos los productos Silimed hasta que se normalice la situación.

Lo que quiero mas que nada aclarar, para que todas podais estar tranquilas, es que esto sólo afecta a los productos fabricados en septiembre, todos los anteriores pasaron los controles de calidad, por lo que no hay motivo de alarma al respecto. La calidad de las prótesis no es cuestionada, ni su composición ni la seguridad de su inocuidad.

A continuación la última circular:

18 de Octubre de 2015

Estimado Doctor/a:

Queremos agradecerles, en primer lugar, la confianza que han demostrado en SILIMED a través de los años y muy especialmente en estas últimas semanas. La intención de esta comunicación es la de mantenerles periódicamente informados, y por supuesto haciendo una vez más hincapié en que no existe ningún riesgo para los pacientes y que los dispositivos SILIMED son seguros. En 37 años de historia y millones de implantes vendidos, la empresa ha demostrado ampliamente la calidad y seguridad de sus productos.

Insistimos en que la suspensión de la comercialización de los implantes SILIMED en Europa es una medida temporal, y SILIMED está trabajando intensamente con las autoridades sanitarias para revertir esta situación lo antes posible. Estos procesos tienen unos tiempos definidos y unas normas de actuación que hay que respetar, y por lo tanto debemos ceñirnos a esto. No ha habido ninguna novedad en este sentido desde la paralización del marcado CE.

Nos gustaría aclararles algunas cuestiones importantes sobre lo que ha sucedido alrededor de nuestra marca para que estén debidamente informados:

El 13 de Agosto de 2015 TÜV, Organismo Certificador Internacional, renueva el Certificado CE que SILIMED ha tenido desde 1995 hasta el año 2019.

El 23 de Septiembre de 2015, TÜV suspende temporalmente el Certificado CE para la comercialización de los productos SILIMED en Europa pero aclarando que NO existe ningún riesgo para la salud.

La suspensión del Certificado CE se desprende de una diferencia en los criterios establecidos en las normas de la marca CE, que se aplican en Europa, y las establecidas tanto por el ISO 13485, que regula la mayoría de los países del resto del mundo, así como la norma 510K de la FDA para Estados Unidos. Es muy importante entender esto, ya que la primera no establece con claridad el rango de partículas estériles que son aceptadas como normales en los dispositivos médicos, mientras que la segunda y la tercera sí tienen establecidos este rango con los que sí cumple nuestra marca.

El 2 de Octubre, ANVISA, el Organismo Regulador Sanitario en Brasil, suspende temporalmente la venta de los productos SILIMED en ese país pero aclarando nuevamente que NO existe ningún riesgo para la salud.

Lo más importante es que esta suspensión es temporal y meramente preventiva, ya que NO existe ningún caso adverso reportado en el mundo. Por lo tanto, insistimos en que no existe ningún indicio hasta la fecha que suponga algún riesgo para la salud ni protocolo alguno hacia los pacientes con cualquier tipo de dispositivo implantado SILIMED.

El 15 de Octubre de 2015, la MHRA ha vuelto a confirmar que no existe ninguna evidencia de que este asunto represente ninguna amenaza para la seguridad de las pacientes.

Queremos que sepan que SILIMED está trabajando con los mejores especialistas del mundo para reactivar el Certificado CE lo antes posible, y confiamos en informarles de avances significativos muy pronto.

Sabemos de la dificultad de estas últimas semanas y les agradecemos su apoyo en todo momento. Les mantendremos informados en los próximos días de cualquier noticia oficial que se produzca al respecto.

Saludos cordiales.

Silibel Medical, s.l.

Por favor, quiero que TODAS esteis tranquilas. Si no es así, si existe alguna duda que os pueda quitar lo más minimamente el sueño. PONEOS EN CONTACTO CONMIGO

un abrazo.

Lourdes Cava
Cirujana Plástica

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Cuidado, creer que estás enfermo puede llegar a matarte - Marmor Informa La conexión entre la mente y el cuerpo, sostiene, es algo que no nos podemos dar el lujo de ignorar, a pesar de nuestros increíbles instrumentos médicos nuevos.

REUNIÓN ayer 17 de Julio, con el Comité Deontológico del Colegio de Médicos y el Gabinete Jurídico del mismo.

Iré poco a poco porque no tengo muy claro cómo transmitir una información tan importante y delicada como esta.

Comenzaré diciendo que lo más importante es que TODOS con quién he hablado en el Colegio de Médicos de Valencia, tienen claro que no se puede hacer lo que se está haciendo en algunos casos con vosotras. Sabeis que me refiero a la desatención médica por ser o haber sido portadoras PIP.

Con las leyes en la mano y el código deontológico también, me demostraron que no se puede hacer, bajo ningún concepto. Seguis teniendo los mismos derechos que tuvisteis siempre a ser atendidas, y bien atendidas (las formas son importantes). El MEDICO DE ATENCION PRIMARIA es la PIEZA CLAVE, como lo ha sido siempre, es a quién hay que acudir para pedir una eco, o hacer una consulta..., y NO puede negarse, es vuestro médico, el médico de casa, de familia.

Nadie puede negarse a atenderos. Es ILEGAL. Teneis todo el derecho a exigirlo, y es ahí donde estamos trabajando (Eva, Aure, Emy, Silvia..) para ver la mejor manera de actuar y que recomendaciones vamos a haceros para ello.

En breve os iremos diciendo cómo. Tened un poquito de paciencia.

Un abrazo muy fuerte a todas

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